浙江温州检疫局退运一批无证进口医疗器械

日期:2021-07-11 01:02:01 | 人气: 49899

浙江温州检疫局退运一批无证进口医疗器械 本文摘要:今年6月,温州一家医疗设备生产企业向温州检疫局申报5台进口医疗器械,为心肺衰退器,货值1万欧元以上。

今年6月,温州一家医疗设备生产企业向温州检疫局申报5台进口医疗器械,为心肺衰退器,货值1万欧元以上。温州检验检疫局工作人员在检验时发现,企业无法取得有效的进口医疗器械登记证书,不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,判定检验不合格,按有关规定执行退货处理,目前退货申请正在处理中。进口医疗器械是指从海外转移到中华人民共和国国内的器械、设备、器具、材料、其他物品,包括设施使用的软件等。

由于医疗器械涉及安全、公共卫生、环境保护、身体健康等项目的拒绝,中国涉及法规严格拒绝质量安全。2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》明确规定,进口的医疗器械不应事先取得注册或注册许可证,应有中文说明书、中文标签。

企业在申请人注册时,必须提交产品的技术评价报告书和临床试验数据等技术资料,未注册的进口医疗器械,不存在较小的质量安全危险,不得按规定进口。近年来,随着我国公共卫生系统和城市社区、农村基层医疗系统建设的大幅增加,许多新建的医疗机构对设备市场需求丰富。同时,医疗领域的信息化和网络化倾向,智能化、影像化、数字化等高精细医疗设备的市场需求急速增加,在高端医疗设备方面,国内产品和发达国家还没有小差距。

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在仪器医疗成为主要手段的现在,各医疗机构以进口医疗器械,特别是高端进口医疗器械为强化实力水平和提高竞争力的优先选择,大大刺激了进口医疗器械的快速增长。进口医疗器械迅速成长的同时,不存在的设备质量问题也不容忽视。主要有医疗器械注册证明书、中文说明书和中文标签、新旧混合等。有些产品在设计、技术参数方面没有安全漏洞,导致电气安全、设备安全危险和电磁辐射损害。

温州检验检疫局提高进口医疗器械检验监督力度,提高医疗器械开箱、安装调整和竣工检验等全过程检验监督,保证进口医疗器械质量安全性。


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